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Rappel de Device Recall AntiLambda APCH7

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par BD Biosciences, Systems & Reagents.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70106
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1002-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-12-19
  • Date de publication de l'événement
    2015-01-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-03-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=132254
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Reagents,specific,analyte - Product Code MVU
  • Cause
    Two lots of the anti-lambda apc-h7 antibody are contaminated with cd38 antibody.
  • Action
    BD sent a Recall notification letters dated December, 2014 to affected customers via Certified mail. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to inspect inventory for affected lots, immediately remove affected reagents from their laboratory, request replacement product and complete and return the enclosed Tracking/Verification form, per the instructions. For questions contact BD Customer Support at 855-236-2772.

Device

Device Recall AntiLambda APCH7
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers 4155632 with expiry date of 2015-06-30.  Lot 42889687 was not shipped to customers.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution in the states of CA, NY, and MI
  • Description du dispositif
    Anti-Lambda APC-H7, Catalog Number 656157. || Product Usage: || Intended for in vitro flow cytometric immunophenotyping of hematologic disorders.
  • Manufacturer
    BD Biosciences, Systems & Reagents

Manufacturer

BD Biosciences, Systems & Reagents
  • Adresse du fabricant
    BD Biosciences, Systems & Reagents, 2350 Qume Dr, San Jose CA 95131-1812
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA