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Rappel de Device Recall Apelo Modular Screwdriver for Apelo Pedicle Screw System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Atlas Spine, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    62564
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2274-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-06-04
  • Date de publication de l'événement
    2012-08-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-07-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=111339
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthosis, spinal pedicle fixation, for degenerative disc disease - Product Code NKB
  • Cause
    Atlas spine, inc. recalled their apelo modular screwdriver, a component of the apelo pedicle screw system instrumentation, because of complaints received about the tip breaking. if the tip is fractured inside of the modular screw, the tip could become implanted in the body or if the entire screw is removed, it could cause a delay in the surgery.
  • Action
    Consignees were notified by Telephone and visit. All products will be returned, quarantined and then destroyed.

Device

Device Recall Apelo Modular Screwdriver for Apelo Pedicle Screw System
  • Modèle / numéro de série
    PN# 70175-001 CAT#2006-41-0000 Lot # 00686
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    USA Distribution to the state of Florida only.
  • Description du dispositif
    Apelo Modular Screwdriver labeled in part: "APELO PEDICLE SCREW SYSTEM***Modular Screwdriver***Atlas Spine, Inc.***www.AtlasSpine.com*** 1555 Jupiter Park Drive #4***Jupiter, Florida 33458***561-741-1108***Tissue Sleeve***MFG Date: XX/XX/XXXX***Lot #: XXXX***Weldment***MFG Date: 03/23/2009***Sleeve Assembly***MFG Date: XX/XX/XXXX***Lot #: XXXX***Qty: 1 Rx Only***Non-Sterile. Sterilize Prior to Use*** Rev. A***. The Modular Screwdriver is used to insert modular pedicle screw implants which are part of the Apelo System.
  • Manufacturer
    Atlas Spine, Inc.

Manufacturer

Atlas Spine, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Atlas Spine, Inc., 1555 Jupiter Park Dr Ste 4, Jupiter FL 33458-8085
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Atlas Spine Inc.
  • Source
    USFDA