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Rappel de Device Recall Apex ARC Hip Stem

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Omnilife Science Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71407
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2064-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-06-03
  • Date de publication de l'événement
    2015-07-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-09-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137697
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, hip, semi-constrained, metal/ceramic/polymer, cemented or non-porous, uncemented - Product Code LZO
  • Cause
    Product may breach the inner and outer sterile pouches during shipping or handling.
  • Action
    All product is consigned to US Agents until implanted or returned to OMNI. All US Agents holding the potentially affected inventory were notified that the product is being recalled via letter on June 3, 2015. The letter instructs them to immediately discontinue use of the product and contact OMNI Customer Service at 800-448-6664 to request a return materials authorization, and to return the Acknowledgement and Receipt form by FAX to 508-819-3390 or email to cflores@omnils.com.

Device

Device Recall Apex ARC Hip Stem
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 5679, 5777, 7420, 7588, 7787, 8369, 8605, 8869, 9485, 9688, 18070
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US Nationwide Distribution in the states of: UT, CA, FL, TX, MA, GA, OK, VA, CT, OK, and WY.
  • Description du dispositif
    Apex ARC Hip Stem, HA Coated, Size 5; Product Code: HC-21005-HA || Product Usage: || The Apex ARC Hip Stem is the femoral component of a primary or revision total hip replacement. This femoral hip stem is intended for press-fit application and is provided sterile for single use. They are manufactured from titanium alloy. The stem has a proximal porous coating of titanium plasma spray under a coating of hydroxyapatite (HA)
  • Manufacturer
    Omnilife Science Inc.

Manufacturer

Omnilife Science Inc.
  • Adresse du fabricant
    Omnilife Science Inc., 50 Oconnell Way Ste 10, East Taunton MA 02718-1394
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Omnilife Science Inc
  • Source
    USFDA