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Rappel de Device Recall APEX INTERFACE Hemi 54X and Flared 56X, 3 Hole Acetabular Shells

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Omnilife Science Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71461
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2445-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-06-04
  • Date de publication de l'événement
    2015-08-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-09-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137883
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, hip, semi-constrained, metal/polymer, porous uncemented - Product Code LPH
  • Cause
    The device may have improper screw hole placement due to inaccurate location of the index line.
  • Action
    Omni sent an Urgent Medical Device Field Correction letter dated June 4, 2015 via email to their customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to review inventory for affected product and complete and return the attached Acknowledgement and Receipt Form by FAX to 508-819-3390.

Device

Device Recall APEX INTERFACE Hemi 54X and Flared 56X, 3 Hole Acetabular Shells
  • Modèle / numéro de série
    H5-12354: Lots - 20127 and 20167; H5-11356: Lot - 20097
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US Nationwide Distribution in the states of IL, VA, CO, UT, NY, FL, MA, OK, CA, TN and WY.
  • Description du dispositif
    APEX INTERFACE Hemi 54X and Flared 56X, 3 Hole Acetabular Shells; Model: H5-12354, H5-11356. || Product Usage: || The Apex Interface Acetabular System is intended for use in combination with the Apex Modular Hip Stem in total hip replacement procedures.
  • Manufacturer
    Omnilife Science Inc.

Manufacturer

Omnilife Science Inc.
  • Adresse du fabricant
    Omnilife Science Inc., 50 Oconnell Way Ste 10, East Taunton MA 02718-1394
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Omnilife Science Inc
  • Source
    USFDA