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Rappel de Device Recall APEX (OMNIlife Science, Inc.)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Omnilife Science Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71470
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2454-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-06-09
  • Date de publication de l'événement
    2015-08-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-09-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137902
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Guide, surgical, instrument - Product Code FZX
  • Cause
    The markings on both versions of the offset femoral alignment guides are incorrect. specifically, the markings on the alignment guides are reversed from the intended position that should provide proper alignment for the offset revision stems when used with the femur.
  • Action
    Omni sent an Urgent Medical Device -Field Safety Notice letters to their customers. The letter identifed the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to Return the attached Acknowledgement and Receipt Form by FAX to 508-819-3390.

Device

Device Recall APEX (OMNIlife Science, Inc.)
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: MM0314R, VA0713, Z1111
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Nationwide in the states of OK, CO, OH, MA and the countries of Spain and Australia.
  • Description du dispositif
    Offset Femoral Alignment Guide 4mm x 6¿; Product Code: KS 67024 || Product Usage: || The instrumentation has been designed to facilitate bone preparation and implantation of the Apex Knee or Apex Hip Systems. || Product Usage: || The instrumentation has been designed to facilitate bone preparation and implantation of the Apex Knee or Apex Hip Systems
  • Manufacturer
    Omnilife Science Inc.

Manufacturer

Omnilife Science Inc.
  • Adresse du fabricant
    Omnilife Science Inc., 50 Oconnell Way Ste 10, East Taunton MA 02718-1394
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Omnilife Science Inc
  • Source
    USFDA