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Rappel de Device Recall Aplio Artida Ultrasound Diagnostic System SSH880CV

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Toshiba American Medical Systems Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57856
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2897-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-10-01
  • Date de publication de l'événement
    2011-07-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-04-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=97589
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ultrasound Diagnostic System - Product Code IYN
  • Cause
    Toshiba america medical systems, inc. is initiating a field correction on the aplio artida ultrasound diagnostic system because the panel operation for the aplio artida may become disabled (i.E., system may hang up) when processing to display patient information (heart rate, time, vcp counter, ect.).
  • Action
    Toshiba America Medical Systems, Inc. sent out an "Urgent Medical Device Correction" dated December 21, 2010 to all affected customers. The letter provides the customers with an explanation of the problem identified and an action to be taken. Customers were notified that Toshiba will issue a field modification to correct the software, and if the problem occurs, they were instructed to shutdown the system holding down the power supply button for 5 seconds for 5 seconds and then restart the system. A form to send back to Toshiba is included. For questions on this recall call (800) 421-1968 or contact your local Toshiba Representative at (800) 521-1968.

Device

Device Recall Aplio Artida Ultrasound Diagnostic System SSH880CV
  • Modèle / numéro de série
    Last 4 of serial number: 2342, 2480, 2073, 2120, 2219, 2270, 2271, 2268, 2389, 2390, 2297, 2206, 2033, 2107, 2087, 2311, 2281, 2273, 2340, 2341, 2313, 2272, 2070, 2335, 2347, 2348, 2360, 2361, 2048, 2280, 2031, 2088, 2076, 2077, 2105, 2334, 2220, 2260, 2205, 2072, 2074, 2079, 2218, 2103, 2262, 2069, 2106, 2119, 2124, 2204, 2405, 2104, 2032, 2075, 2080, 2108, 2261, 2312, 2078, 2071, 2123, 2296, 2282, 2049, and 2056.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: (USA) Nationwide distribution including the states of MD, OH, PA, NY, MA, GA, AL, TX, IL, WI, IA, MN, KY, MT, OR, LA, and CA; and the country of Puerto Rico.
  • Description du dispositif
    Aplio Artida Ultrasound Diagnostic System SSH-880CV. || Toshiba American Medical Systems, Inc. || A diagnostic ultrasound system.
  • Manufacturer
    Toshiba American Medical Systems Inc

Manufacturer

Toshiba American Medical Systems Inc
  • Adresse du fabricant
    Toshiba American Medical Systems Inc, 2441 Michelle Dr, P.O. Box 2068, Tustin CA 92781-2068
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Canon Inc
  • Source
    USFDA