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Rappel de Device Recall Apollo EZ

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Villa Radiology Systems LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73459
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1066-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-02-19
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144238
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Table, radiologic - Product Code KXJ
  • Cause
    The analysis showed that the incident was caused by a chain of four faults: 1.) the injured person overcame a physical barrier (the tabletop support arm. height ca. 60 em) to access a prohibited area not intended as a working position. 2) the directions for use (device labeling and instructions for use) did not contain an explicit exclusion of the prohibited area. 3.) the movement was activated inadvertently and continuously. and it was not released (the movement requires continuous activation). 4.) delayed activation of the emergency stop.
  • Action
    Consignees were notified of the recall via letter starting on 2/19/16. The letter explains the issue and actions to be taken by the consignee and manufacturer.

Device

Device Recall Apollo EZ
  • Modèle / numéro de série
    13101261
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    AL AZ CA CO CT DC FL IA IL IN LA MA MD MI MN MO MS NJ NY OH PA Puerto Rico TN TX UT WI
  • Description du dispositif
    Apollo EZ: Model: 9784152036 || Multi-function x-ray systems capable of routine radiograph and general fluoroscopy procedures.
  • Manufacturer
    Villa Radiology Systems LLC

Manufacturer

Villa Radiology Systems LLC
  • Adresse du fabricant
    Villa Radiology Systems LLC, 91 Willenbrock Rd Ste B1, Oxford CT 06478-1036
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Villa Radiology Systems Llc
  • Source
    USFDA