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Rappel de Device Recall Applied Medical Kii Optical Access System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Applied Medical Resources Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52774
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2226-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-06-04
  • Date de publication de l'événement
    2009-09-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-07-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83977
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Laparoscope, general & plastic surgery - Product Code GCJ
  • Cause
    Applied medical is conducting a coluntary recall of two lot numbers, 1084426 and 1085506, of the 15mm kii non-threaded optical access system, model c0r36, due to a potential weakness in the cannula tip, possibly resulting in tip breakage.
  • Action
    Applied Medical Resources Corp. notified Customers via an overnight "Voluntary Recall Notification" Letter dated June 9, 2009. The letter informed customers of the reason for recall and asked that the listed product be returned. The recall letter provided customers with a contact and telephone number for product return questions (1-949-713-8652) and a separate contact for regulatory questions (1-949-713-8369).

Device

Device Recall Applied Medical Kii Optical Access System
  • Modèle / numéro de série
    Model Number: C0R36, Lot Numbers:1084426 and 1085506.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Class II Recall - Worldwide -- United States, Australia, New Zealand, France, Canada, Norway and Great Britain.
  • Description du dispositif
    Applied Medical 15x100mm Kii Optical Access System, Non-Threaded 6/Box, Model Number: C0R36, Labeled Sterile. || Disposable single-use devices indicated for use in general, abdominal, gynecological and thoracic minimally invasive surgeries. Endoscopic instruments for surgery.
  • Manufacturer
    Applied Medical Resources Corp

Manufacturer

Applied Medical Resources Corp
  • Adresse du fabricant
    Applied Medical Resources Corp, 22872 Avenida Empresa # 3, Rancho Santa Margarita CA 92688-2650
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Applied Medical Corporation
  • Source
    USFDA