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Rappel de Device Recall AquaLiner Hydrophilic Guidewire

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Nipro Medical Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63302
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0137-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-07-27
  • Date de publication de l'événement
    2012-10-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-05-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=113448
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Wire, guide, catheter - Product Code DQX
  • Cause
    Nipro medical corporation, miami, fl recalled their aqualiner hydrophilic guidewire because the wires contain insufficient lubricity which causes them to get stuck in the housing and become nonfunctional.
  • Action
    Nipro Medical Corp. sent notifications to their consignee via e-mail and fax on July 27, 2012 and September 13, 2012 to their affected customer. The letters identified the product, problem, and actions to be taken by the customer. The letter instructs the customer to place all affected product in stock on hold. A Aqualiner-Recall Response form was attached for the customer to complete and return. Contact the firm at 305-599-7174 ext. 249 for questions regarding this notice.

Device

Device Recall AquaLiner Hydrophilic Guidewire
  • Modèle / numéro de série
    Item Code: AL+60000003 Lot #: 11F20, 11I27, 12B10
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-Distributed in the state of New York and the countries of Spain, Germany, Argentina, Panama, Mexico, Chile, Colombia, Ecuador, Peru, and Brazil.
  • Description du dispositif
    AquaLiner Hydrophilic Guidewire 0.035" X 260cm, Straight/ Stiff. || AquaLiner Hydrophilic Guidewire is designed for use in angiographic procedures to introduce/ position catheters and interventional devices within the vasculature.
  • Manufacturer
    Nipro Medical Corporation

Manufacturer

Nipro Medical Corporation
  • Adresse du fabricant
    Nipro Medical Corporation, 3150 Nw 107th Ave, Miami FL 33172
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Nipro Corporation
  • Source
    USFDA