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Rappel de Device Recall Aquilion 32 CT System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Toshiba American Medical Systems Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52825
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1164-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-01-08
  • Date de publication de l'événement
    2010-03-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-06-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84082
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
  • Cause
    Toshiba america medical systems inc (tams) has initiated a field correction on the aquilion 32 ct scanners due to the potential for the bolus tracking software (surestart) to cause delay of the helical scan, up to 10 seconds, when large volumes of data are being reconstructed on the secondary console.
  • Action
    Customer notification was sent and a software upgrade will be issued to all customers affected by the field correction. If you have questions, please call (800) 521-1968.

Device

Device Recall Aquilion 32 CT System
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: A4602001, A4612005, A4612006, A4612008, A4612011, A4622019, A4622021, A4622023, A4622027, A4622029, A4622032, A4622035, A4622040, A5512046, A5512047, A5512049, A5512050, A5512051, A5512053, A5512054, A5512056, A5512059, A5512060, A5512061, A5512062, A5512064, A5512065, A5512067, A5512069, A5512071, A5512072, A5522073, A5522075, A5522076, A5522077, A5522079, A5522081, A5522083, A5522084, A5522085, A5522086, A5522087, A5522088, A5522090, A5522091, A5522093, A5522095, A5522097, A5532107, A5532109, DDA0542114, DDA0542116, DDA0542118, DDA0542119, DDA0552121, DDA0552122, DDA0552123, DDA0552124, DDA0552126, DDA0552127, DDA0572131, DDA0572132, DDA0572134, DDA0582136, DDA0582137, DDA0582139, DDA0591245, DDA0592147, DD0592152, A5522089, A5532100, A5532104, DGA0592146, DLA05Y2159, DLA05Y2159, DLA05Y2163, DLA05Z2164, DLA05Z2165, DLA05Z2168, DLA05Z2169, DLA05Z2170, EDA0552039, EDA0562046, EDA0562048, EDA0562052, EDA0562058, EDA0562059, EDA0562061, EDA0562065, EDA0562068, EDA0562070, EDA0572077, EDA0572080, EDA0572082, EDA0572086, EDA0572091, EDA0572095, EDA0572100, EDA0572102, EDA0582105, EDA0582109, EDA0582110, EDA0582111, EDA0582119, EDA0582124, EDA0582126, EDA0582128, EDA0592133, EDA0592134, EDA0592137, EDA0592139, EDA0592140, EDA0592142, EDA0592147, EDA0592148, EDA0592149, ELA05X2154, ELA05X2155, ELA05X2156, ELA05X2159, ELA05X2160, ELA05X2176, ELA05X2179, ELA05X2182, ELA05X2188, ELA05X2189, ELA05X2191, ELA05Y2194, ELA05Y2195, ELA05Y2196, ELA05Y2200, ELA05Y2205, ELA05Y2209, ELA05Y2210, ELA05Y2211, ELA05Y2221, ELA05Y2224, ELA05Y2226, ELA05Z2235, ELA05Z2236, ELA05Z2237, ELA05Z2241, ELA05Z2244, ELA05Z2246, ELA05Z2248, ELA05Z2251, ELA05Z2253, EGA05Y2228, HDA0612011, HDA0612012, HDA0612014, HDA0612015, HDA0612027, HDA0612028, HDA0612029, HDA0612030, HDA0612042, HDA0612043, HDA0612047, HDA0612049, HDA0612050, HDA0622054, HDA0622056, HDA0622057, HDA0622058, HDA0622061, HDA0622063, HDA0622065, HDA0622069, HDA0622070, HDA0622071, HDA0622074, HDA0622075, HDA0622076, HDA0622077, HDA0622079, HDA0622080, HDA0622082, HDA0622085, HDA0622086, HDA0622089, HDA0632092, HDA0632093, HDA0632094, HDA0632095, HDA0632097, HDA0632098, HDA0632100, HDA0632102, HDA0632103, HDA0632106, HDA0632110, HDA0632113, HDA0632117, HDA0632119, HDA0632120, HDA0632122, HDA0632123, HDA0632126, HDA0632128, HDA0632130, HDA0632131, HDA0632133, HDA0642138, HDA0642139, HDA0642151, HDA0642157, HDA0642158, HDA0652186, HDA0652194, HDA0652201, HDA0652202, HDA0662209, HDA0662211, HDA0662212, HDA0662218, HDA0662226, HDA0662227, HDA0662230, HDA0662231, HDA0662234, HDA0662237, HDA0662238, HDA0672241, HDA0672243, HDA0672244, HDA0672247, HDA0672250, HDA0672251, HDA0672256, HDA0672261, HDA0672263, HDA0672264, HDA0682268, HDA0682269, HDA0682273, HDA0682276, HDA0682277, HDA0682279, HDA0682280, HDA0682281, HDA0682283, HDA0682284, HDA0682285, HDA0682286, HDA0682287, HDA0682289, HDA0682290, HDA0682291, HDA0682293, HDA0682295, HDA0682296, HDA0682297, HDA0682298, HDA0682299, HDA0682300, HDA0682302, HDA0682303, HDA0682306, HDA0682307, HDA0682308, HDA0682309, HDA0682310, HDA0682311, HDA0682312, HDA0692314, HDA0692315, HDA0692329, HDA0692331, HDA0692332, HDA0692334, HDA0692337, HDA06X2345, HDA06X2346, HDA06X2349, HDA06X2351, HDA06X2353, HDA06X2354, HDA06X2357, HDA06X2360, HDA06X2361, HDA06X2363, HDA06X2364, HDA06X2367, HDA06X2368, HDA06X2371, HDA06X2373, HDA06X2379, HDA06Y2381, HDA06Y2382, HDA06Y2387, HDA06Y2390, HDA06Y2392, HDA06Y2394, HDA06Y2395, HDA06Y2396, HDA06Y2397, HDA06Y2402, HDA06Y2404, HDA06Y2406, HDA06Y2408, HDA06Y2409, HDA06Y2411, HDA06Y2412, HDA06Y2417, HDA06Y2419, HDA06Y2420, HDA06Y2422, HDA06Y2424, HDA06Y2427, HDA06Z2431, HDA06Z2436, HDA06Z2437, HDA06Z2439, HDA06Z2440, HDA06Z2441, HDA06Z2442, HDA06Z2448, HDA06Z2453, HDA06Z2464, HDA06Z2470, HDA06Z2477, HDA06Z2479, HDA0712484, HDA0712486, HDA0712487, HDA0712491, HDA0712493, HDA0712505, HDA0712508, HDA0712509, HDA0712511, HDA0712512, HDA0712522, HDA0712525, HDA0712530, HDA0712536, HDA0722541, HDA0722543, HDA0722544, HDA0722552, HDA0722553, HDA0722555, HDA0722556, HDA0722559, HDA0722560, HDA0722562, HDA0722563, HDA0722567, HDA0722568, HDA0722572, HDA0722574, HDA0722575, HDA0722577, HDA0722578, HDA0722580, HDA0722581, HDA0722582, HDA0722583, HDA0722586, HDA0722588, HDA0722595, HDA0722597, HDA0722598, HDA0722599, HDA0722602, HDA0722606, HDA0732609, HDA0732610, HDA0732614, HDA0732615, HDA0732619, HDA0732620, HDA0732623, HDA0732624, HDA0732629, HDA0732633, HDA0732634, HDA0732635, HDA0732637, HDA0732638, HDA0732639, HDA0732660, HDA0732664, HDA0752698, HDA0752708, HDA0752712, HDA0752716, HDA0752721, HDA0762727, HDA0762729, HDA0762731, HDA0762734, HDA0762737, HDA0762739, HDA0762740, HDA0762744, HDA0762747, HDA0762749, HDA0762750, HDA0762751, HDA0762753, HDA0762754, HDA0762756, HDA0762757, HDA0762758, HDA0762760, HDA0762761, HDA0762763, HDA0762764, HDA0762765, HDA0772768, HDA0772769, HDA0772772, HDA0772775, HDA0772776, HDA0772778, HDA0772780, HDA0772781, HDA0772784, HDA0772785, HDA0772788, HDA0772790, HDA0772792, HDA0772794, HDA0772795, HDA0772796, HDA0772799, HDA0772800, HDA0772804, HDA0772805, HDA0772806, HDA0772807, HDA0772808, HDA0772810, HDA0772811, HDA0772814, HDA0772815, HDA0772823, HDA0772824, HDA0782827, HDA0782831, HDA0782846, HDA0782848, HDA0782851, HDA0782854, HDA0782859, HDA0782861, HDA0782862, HDA0782863, HDA0782866, HDA0782868, HDA0782869, HDA0782876, HDA0782878, HDA0782879, HDA0782882, HDA0782883, HDA0782887, HDA0792895, HDA0792897, HDA0792898, HDA0792900, HDA07X2910, HDA07X2911, HDA07X2916, HDA07X2918, HDA07X2921, HDA07X2923, HDA07X2924, HDA07X2930, HDA07X2931, HDA07X2937, HDA07X2939, HDA07X2940, HDA07X2945, HDA07X2947, HDA07Y2964, HDA07Y2978, HDA07Y2980, HDA07Y2983, HDA07Y2986, HDA07Y2988, HDA07Y2991, HDA07Y2992, HDA07Y2994, HDA07Y2995, HDA07Y2997, HDA07Y3001, HDA07Y3002, HDA07Y3003, HDA07Y3006, HDA07Z3009, HDA07Z3010, HDA07Z3011, HDA07Z3014, HDA07Z3015, HDA07Z3028, HDA07Z3031, HDA07Z3035, HDA07Z3039, HDA07Z3042, HDA07Z3046, HDA07Z3048, HDA07Z3049, HDA07Z3050, HDA0813061, HDA0813062, HDA0813063, HDA0813071, HDA0813072, HDA0813073, HDA0813076, HDA0813077, HDA0813078, HDA0813081, HDA0813082, HDA0813085, HDA0813089, HDA0813090, HDA0813093, HDA0813095, HDA0813102, HDA0823109, HDA0823113, HDA0823117, HDA0823120, HDA0823122, HDA0823123, HDA0823127, HDA0823135, HDA0823137, HDA0823140, HDA0823144, HDA0823147, HDA0823150, HDA0823153, HDA0843200, HGA0652177, HGA0672252, HGA0672255, HGA0672258, HGA06X2365, HGA0712537, HGA0722591, HGA0732650, HGA0762741, HGA0762742, HGA0772816, HGA0772819, HGA0772820, HGA0843204, HGA0843206, IDA0612001, IDA0612003, IDA0612004, IDA0612005, IDA0612006, IDA0612007, IDA0612008, IDA0622013, IDA0622014, IDA0622016, IDA0632018, IDA0632019, IDA0632020, IDA0632021, IDA0632022, IDA0632023, IDA0632024, IDA0662031, IDA0662032, IDA0672034, IDA0672035, IDA0692041, IDA0692043, IDA0692044, IDA0692045, IDA0692046, IDA0692047, IDA06X2048, IDA06Y2053, IDA06Y2054, IDA06Y2055, IDA06Y2056, IDA06Z2057, IDA06Z2059, IDA0712061, IDA0712063, IDA0712064, IDA0712066, IDA0712067, IDA0712068, IDA0722070, IDA0722071, IDA0722072, IDA0722073, IDA0722074, IDA0752080, IDA0752081, IDA0752082, IDA0752083, IDA0762089, IDA0762090, IDA0762093, IDA0762094, IDA0762095, IDA0762096, IDA0772097, IDA0772099, IDA0782103, IDA0792107, IDA0792108, IDA0792109, IDA07X2112, IDA07X2113, IDA07Y2118, IDA07Y2120, IDA07Y2124, IDA07Z2128, IDA0812133, IDA0812134, IDA0812136, IDA0812137, IDA0822139, IDA0822141, IDA0822143, IDA0822144, IDA0822145, IDA0832146, IDA0832147, IDA0832148, IDA0832149, IDA0832150, IDA0842151, IDA0852156, IDA0852157, IDA0862158, IDA0862160, IDA0862161, IDA0862162, IGA0672036, IGA0742078, IGA0752084, IGA0752086, IGA0762091, IGA0842152, JDA0872035, JDA0872036, JDA0872037, JDA0882039, JDA0882040, JDA0882041, JDA0882042, JDA0882043, JDA0882044, JDA0882045, JDA0882046, JDA0882047, JDA0882048, JDA0892049, JDA0892050, JDA0892051, JDA0892052, JGA0872029, JGA0872034, JGA0882038, KDA0872005, KDA0872006, KDA0882007, KDA0882008, KDA0882009, KDA0882010, KDA0892011, KGA0852001, and KGA0872004
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    Aquilion 32 CT System; Model number TSX-101 A/K || The product is an x-ray device that uses digital geometry to generate a three-dimensional image of the inside of an object from a large series of two-dimensional X-ray images take around a single axis of rotation
  • Manufacturer
    Toshiba American Medical Systems Inc

Manufacturer

Toshiba American Medical Systems Inc
  • Adresse du fabricant
    Toshiba American Medical Systems Inc, 2441 Michelle Dr, P.O. Box 2068, Tustin CA 92781-2068
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Canon Inc
  • Source
    USFDA