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Rappel de Device Recall Aquilion One: Aquilion TSX301A

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Toshiba American Medical Systems Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    58031
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2895-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-01-07
  • Date de publication de l'événement
    2011-07-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-08-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=98047
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    X-ray Tomography System - Product Code JAK
  • Cause
    Toshiba america medical systems (tams) is initiating a field correction for the tsx-301a and tsx-301b: aquilion 64 system, x-ray, tomography because communication between reconstruction units in the system console may be broken due to failure of the optical conversion connector, resulting in a break of communication between units.
  • Action
    Toshiba America Medical Systems, Inc. sent an "Urgent Medical Device Correction" letter dated January 4, 2011 to all affected customers. The letter provides the customers with an explanation of the problem and the firms plan to install preventive measures and provided them with a Customer Reply form to send Toshiba. A representative will contact the customers for an appointment to install the measures to their CT system. For question on this recall call (800) 421-1968 or contact your local Toshiba Representative at (800) 521-1968.

Device

Device Recall Aquilion One: Aquilion TSX301A
  • Modèle / numéro de série
    2DA1062208, 2DA107221, 2DA1072212, 2DB1082219, 2DB1082220, 2DB1082222
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    (USA) Nationwide Distribution including the states of WI, MO, TN, IA, AL, AZ, TX, and GA.
  • Description du dispositif
    Aquilion One: Aquilion TSX-301A, 64 System, X-Ray, Tomography. || Toshiba American Medical Systems, Inc. || A multislice CT system that supports whole-body scanning.
  • Manufacturer
    Toshiba American Medical Systems Inc

Manufacturer

Toshiba American Medical Systems Inc
  • Adresse du fabricant
    Toshiba American Medical Systems Inc, 2441 Michelle Dr, P.O. Box 2068, Tustin CA 92781-2068
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Canon Inc
  • Source
    USFDA