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Rappel de Device Recall Aquilion ONE CT System TSX301 A/2D

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Toshiba American Medical Systems Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52830
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2339-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-02-03
  • Date de publication de l'événement
    2010-09-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-09-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84099
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, tomography x-ray, computed - Product Code JAK
  • Cause
    Ecg gated dynamic volume prospective scan may stop if preset exam plan is confirmed and cta on is changed to cta off, due to exposure control pwb.
  • Action
    Toshiba America Medical System Inc (TAMS) sent an Urgent: Medical Device Correction dated January 14, 2009 to their consignees. The letter described the issue and provided instructions to test the device to determine if it is an affected device. If the device is affected, contact the Toshiba service representative at 800 521-1968. Consignees were requested to complete and fax a response form to Toshiba.

Device

Device Recall Aquilion ONE CT System TSX301 A/2D
  • Modèle / numéro de série
    2DA0872038, 2DA0862034, 2DA07X2008, 2DA0842023, 2DA07X2005, 2DA0882053, 2DA0882051, 2DA0862036, 2DA0882049, 2DA0882052, 2DA0842026, 2DA07Y2010, 2DA0882048, 2DA08X2061, 2DA0792004, and 2DA0792002
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution: including the states of AL, CA, FL, GA, KY, MA, MD, MT, NV, NY, OH, PA, and Puerto Rico.
  • Description du dispositif
    Toshiba Aquilion ONE CT SystemTSX-301 A/2D
  • Manufacturer
    Toshiba American Medical Systems Inc

Manufacturer

Toshiba American Medical Systems Inc
  • Adresse du fabricant
    Toshiba American Medical Systems Inc, 2441 Michelle Dr, P.O. Box 2068, Tustin CA 92781-2068
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Canon Inc
  • Source
    USFDA