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Rappel de Device Recall ARCHITECT Folate Reagent Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Laboratories MPG.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31410
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0783-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-03-11
  • Date de publication de l'événement
    2005-04-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-01-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37825
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Acid, Folic, Radioimmunoassay - Product Code CGN
  • Cause
    Concentrations for normal samples generated with current reagent lots of the architect folate assay are lower than data generated for the package insert.
  • Action
    Abbott international affilates were notified of the recall by e-mail on 03/11/2005, and requested to notifiy their customers. The letters inform the end users of the downward shift in control and/or patient results, and requested them to assess their normal and deficient ranges for their specific population, assess their quality control ranges and follow their laboratory procedures for reviewing patient results and notifying Health Care Providers that they serve. There was no U.S. distribution.

Device

Device Recall ARCHITECT Folate Reagent Kit
  • Modèle / numéro de série
    lot numbers 21082M200, 22024M100, 21082M201, 22024M101, 16603M200, and 22025M100
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Canada, Singapore, New Zealand, Germany, Hong Kong, Japan, and Australia
  • Description du dispositif
    ARCHITECT Folate Reagent Kit, list 6C12-20 ( 4 x 100 tests), 6C12-25 (1 x 100 tests) and 6C12-30 (4 x 500 tests), Abbott Laboratories, Abbott Park, IL 600064 U.S.A.
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories MPG

Manufacturer

Abbott Laboratories MPG
  • Adresse du fabricant
    Abbott Laboratories MPG, 100 Abbott Park Rd, Abbott Park IL 60064-3502
  • Source
    USFDA