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Rappel de Device Recall Arctic Sun 5000 and Arctic Sun 2000

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par C.R. Bard, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72756
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0760-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-11-10
  • Date de publication de l'événement
    2016-02-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-04-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142163
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, thermal regulating - Product Code DWJ
  • Cause
    Improper targeted temperature therapy was delivered to patients because the temperature simulator key was connected to the patient temperature cable instead of the patient temperature probe.
  • Action
    Bard Medical Division sent a Safety Alert to each of the customers via FedEx with proof of delivery notice. All consignees have been instructed to carry the notification out to the user-level.

Device

Device Recall Arctic Sun 5000 and Arctic Sun 2000
  • Modèle / numéro de série
    All lots/serial numbers sold prior to August 2014.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution-DC and the states of AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, HI. IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, and WV.
  • Description du dispositif
    Arctic Sun 5000 and Arctic Sun 2000; Intended for monitoring and controlling patient temperatures.
  • Manufacturer
    C.R. Bard, Inc.

Manufacturer

C.R. Bard, Inc.
  • Adresse du fabricant
    C.R. Bard, Inc., 8195 Industrial Blvd NE, Covington GA 30014-1497
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA