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Rappel de Device Recall ArgoGuide Hydrophilic Wire

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Argon Medical Devices, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45857
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0888-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-11-19
  • Date de publication de l'événement
    2008-01-31
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-06-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67288
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter guide wire - Product Code DQX
  • Cause
    Degradation -- hydrophilic guidewires may exhibit degradation of blue pebax cladding causing particulate to dislodge potentially resulting in embolism.
  • Action
    Argon Medical sent an Urgent Product Recall letter to consignees on 11/15/2007. They requested that users immediately quarantine and return any product remaining at their facility, utilizing instruction on response card. Distributors were directed to issue the recall to their customers and return all retrieved product to Argon.

Device

Device Recall ArgoGuide Hydrophilic Wire
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 99505290, 99504749, and 99525828
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA including states of FL, KS, NV, IL, CA, NY, CO, VA, MD, NC, UT, GA, MI, NJ, TN, MA, and CT, and countries of The Netherlands, Germany, and Turkey.
  • Description du dispositif
    Argon Medical Devices, ArgoGuide Hydrophilic NiTi Guidewire, K011905, Catalog Number: 00-AG387312, .035/300cm, stiff/angled/standard, sold as a single hydrophilic guidewire in both sterile and bulk non-sterile packaging configurations. Argon Medical Devices, Inc. Athens, TX 75751
  • Manufacturer
    Argon Medical Devices, Inc

Manufacturer

Argon Medical Devices, Inc