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Rappel de Device Recall ARIATELE TELEMETRY TRANSMITTER, Model 96281

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Spacelabs Healthcare Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69125
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2586-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-07-02
  • Date de publication de l'événement
    2014-09-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-10-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=129684
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Monitor, physiological, patient(with arrhythmia detection or alarms) - Product Code MHX
  • Cause
    The transmitter display and the telemetry central station display may show a spo2 value when the sensor is not connected to the patient or in certain sensor failed conditions. this is an expansion of recall z-0871-2014 because additional serial numbers were identified as being part of this recall action as part of the firm's retrospective analysis of all recalls since 2011.
  • Action
    Spacelabs notified both consignees via email of the expanded recall July 2, 2014. A f/u letter was sent by overnight delivery to the single new consignee the same day. Spacelabs sent an announcement of the expanded recall to both consignees identified in the expanded recall August 25, 2014. A field service technician from Spacelabs will visit each consignee and upgrade the software as necessary. If you have any questions about this corrective action program, please contact SpaceLabs Healthcare at 1-800- 522-7025, and select 2 for Technical Support.

Device

Device Recall ARIATELE TELEMETRY TRANSMITTER, Model 96281
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers: 6281-002500, 6281-002501, 6281-002659, 6281-002661, 6281-002662, 6281-002663, 6281-002664, and 6281-003056.  Model 96281, with SpO2 Option C.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to TX.
  • Description du dispositif
    ARIATELE TELEMETRY TRANSMITTER, Model 96281, with SpO2 Option C. Physiological patient monitor. Used in a hospital environment.
  • Manufacturer
    Spacelabs Healthcare Inc

Manufacturer

Spacelabs Healthcare Inc
  • Adresse du fabricant
    Spacelabs Healthcare Inc, 35301 SE Center St, Snoqualmie WA 98065-9216
  • Société-mère du fabricant (2017)
    OSI Systems Inc
  • Source
    USFDA