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Rappel de Device Recall Arrow

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Arrow International Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27681
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0254-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-11-04
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-11-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30330
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Introducer, Catheter - Product Code DYB
  • Cause
    The 9.6 fr. x 75 cm silicone rubber catheter was a higher durometer (less flexible) than previously provided.
  • Action
    The firm began notification of consignees via U.S. mail on 11/4/03. A notice of the recall was also posted on the firm''s website (search for 'recall').

Device

Device Recall Arrow
  • Modèle / numéro de série
    AP-06520 MF3074927  MF3075118  MF3085217  MF3085281  MF3095491  MF3095574  MF3095611
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was distributed internationally (France, Germany, Mexico, United Kingdom, Singapore, Brazil, Australia) and domestically. Domestic distribution was concentrated in the Midwest and Eastern portions of the US. Total direct accounts : Distributors/dealers, international - 7 Distributors/dealers, domestic - 5 Hospitals, domestic -36 Approximate percentage of each type of consignee: Distributors/dealers, international - 14.6% Distributors/dealers, domestic - 10.4% Hospitals, domestic - 75% Percentage of product sent to each type of consignee : Distributors/dealers, international - 70.8% Distributors/dealers, domestic - 7.9% Hospitals, domestic - 21.3% No VA or government contracts.
  • Description du dispositif
    Arrow A Port with Attachable Silicone Rubber Catheters/10 Fr. || Introducer Kit Implantable Vascular Access System (Product # AP-06520) || Product # AP-06520 kit contains 1 implantable titanium port, 2 attachable silicone rubber catheters (8.4 Fr. x 75 cm and 9.6 Fr x 75 cm), 10 Fr. Introducer kit (spring-wire guide, introducer needle, sheath), straight non-coring needle, syringe, tunneling instrument, drape, patient ID card and chart sticker. Kit sold individually or per case (5 trays/case).
  • Manufacturer
    Arrow International Inc

Manufacturer

Arrow International Inc
  • Adresse du fabricant
    Arrow International Inc, 2 Berry Dr, Mount Holly NJ 08060-5017
  • Source
    USFDA