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Rappel de Device Recall Arrow

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Arrow International Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79342
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1164-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-11-14
  • Date de publication de l'événement
    2018-03-05
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162079
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter,intravascular,therapeutic,short-term less than 30 days - Product Code FOZ
  • Cause
    Products do not contain the central venous catheter placement procedures note or the central line insertion checklist, which is a tool intended to guide clinicians in the use of best practices during central line insertions.
  • Action
    On November 16, 2017, an Urgent Medical Device Notification titled "ARROW PSI and Pressure Injectable Multi-Lumen CVC Kits" was issued to customers informing them of the issue, and urging all to take the following actions: 1. Place a copy of this notification and the enclosed Central Line Insertion Checklist with each unit of affected product currently in your inventory. 2. Complete the enclosed Acknowledgement Form and fax it to 1-855-419-8507, Attn: Customer Service or e-mail to recalls@teleflex.com. If you have any other questions, feel free to contact your local sales representative or Customer Service at 1-866-246-6990.

Device

Device Recall Arrow
  • Modèle / numéro de série
    ASK-45802-PHMW 13F16K0236
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Pressure Injectable Two- Lumen Central Venous Catheterization Kit with Blue FlexTip, ARROWg+ard Blue PLUS Catheter and Sharps Safety Features. || Permits venous access to central circulation.
  • Manufacturer
    Arrow International Inc

Manufacturer

Arrow International Inc
  • Adresse du fabricant
    Arrow International Inc, 2400 Bernville Rd, Reading PA 19605-9607
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA