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Rappel de Device Recall ARROW Antimicrobial/Antithrombogenic PICC Kits

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Arrow International Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76637
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1705-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-03-03
  • Date de publication de l'événement
    2017-03-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-02-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=153712
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter,intravascular,therapeutic,long-term greater than 30 days - Product Code LJS
  • Cause
    Arrow international, inc. notified its customers who received the affected antimicrobial/antithrombogenic picc kits, that the kits were being recalled due to a labeling error. the lidstock on some of the kits reads cdc-45541-hpk1a, while the banner card on the side of the kit reads cdc-45052-hpk1a. other kits may list cdc-45052-hpk1a on the lidstock and cdc-45541-hpk1a on the banner card. the affected lot numbers are 23f16c0851, 23f16a0727, and 23f16c0844.
  • Action
    Arrow International mailed an Urgent Medical Device Recall Notification letter to affected customers on March 7, 2017, to inform them of the issue. The notification informs customers to discontinue use and quarantine any products identified with the specific lot numbers. Customers are asked to complete the enclosed Recall Acknowledgement Form for product return. For further questions, please call (866) 246-6990.

Device

Device Recall ARROW Antimicrobial/Antithrombogenic PICC Kits
  • Modèle / numéro de série
    Device Listing Number: D149129 Lot Numbers: 23F16C0851, 23F16A0727 and 23F16C0844
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US Distribution
  • Description du dispositif
    The CG+ Arrow PIC Catheters permit venous access to the central circulation through a peripheral vein.
  • Manufacturer
    Arrow International Inc

Manufacturer

Arrow International Inc
  • Adresse du fabricant
    Arrow International Inc, 2400 Bernville Rd, Reading PA 19605-9607
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA