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Rappel de Device Recall ArthroCare Knot Pusher

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par ArthroCare Medical Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67087
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0652-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-12-09
  • Date de publication de l'événement
    2014-01-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-04-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124680
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    orthopedic manual surgical instrument - Product Code LXH
  • Cause
    A sharp edge on the cannulated tip of the device may damage or cut a suture.
  • Action
    All consignees were provided with written notice via Urgent Recall Notification dated December 9, 2013 with delivery confirmation. In addition, the firm plans on notifying the EU, and the governments of France, Germany, Switzerland, and Spain. The firm will also notify the Swedish government because the firm's EU representative is located in Sweden.

Device

Device Recall ArthroCare Knot Pusher
  • Modèle / numéro de série
    Catalog #25-3011, Lot #1049402
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution: US (nationwide) including states of: CA, FL, GA, IL, IN, KY, MN, MO, NY, OH, TX, and WI. Internationally to: Canada, France, Germany, Spain, and Switzerland.
  • Description du dispositif
    Arthrocare SPORTS MEDICINE, Knot Pusher, REF 25-3011, LOT #1049402, CON 1, 2013-10, NON-STERILE, Rx only
  • Manufacturer
    ArthroCare Medical Corporation

Manufacturer

ArthroCare Medical Corporation
  • Adresse du fabricant
    ArthroCare Medical Corporation, 7000 W William Cannon Dr, Austin TX 78735-8509
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Smith & Nephew plc
  • Source
    USFDA