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Rappel de Device Recall Arthrosurface ToeMotion"

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Arthrosurface, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72695
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0475-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-06-09
  • Date de publication de l'événement
    2015-12-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-02-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=141991
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, toe (metatarsophalangeal), joint, metal/polymer, semi-constrained - Product Code LZJ
  • Cause
    An oversight in the implementation of the design change record resulted in outdated components being shipped to customers. the component did not pass a half-cycle sterilization.
  • Action
    The distributors were verbally notified, and replacement Rev F Hex Drivers sent to the locations of the kits. The kits had been moved in preparation for upcoming surgeries, but the Drivers were replaced prior to any additional surgery taking place. No affected product remains in the field. For further questions, please call (508) 520-3003.

Device

Device Recall Arthrosurface ToeMotion"
  • Modèle / numéro de série
    SN 000242 SN 000244 SN 000246 SN 000247
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    Unclassified
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US Distribution to the states of : PA, WV and CA.
  • Description du dispositif
    Total Toe Instrument Kit, Labeled in part: "Instrument Set, 15mm Toe, Dorsal Flange Combi" Part Number: 9000-3002 || The component in question is the hex driver (part number 2009-4001).
  • Manufacturer
    Arthrosurface, Inc.

Manufacturer

Arthrosurface, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Arthrosurface, Inc., 28 Forge Pkwy, Franklin MA 02038
  • Société-mère du fabricant (2017)
    ArthroSurface
  • Source
    USFDA