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Rappel de Device Recall Artis Q systems

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71711
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2341-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-06-29
  • Date de publication de l'événement
    2015-08-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-12-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139160
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Interventional fluoroscopic x-ray system - Product Code OWB
  • Cause
    The possibility exists for a large amount of liquid to seep through the top cover of the table and penetrate the components inside the table. if this occurs, table movements may no longer be possible. no injuries reported.
  • Action
    A customer safety notice, dated June 29, 2015, was sent to direct accounts to alert them about the issue and that Siemens' service organization will be contacting them to perform the corrective action.

Device

Device Recall Artis Q systems
  • Modèle / numéro de série
    Model Number of device: 10848282 10848281 10848355 10848354 serial numbers: 121006 121013 109016 121011 123008 123003 123011 121014 109011 121004 121018 121036 121012 109015 109009 121019 121010 121015 121016 109007 111000 121020 121009 121056 121057 109021 121008 109020 109027 109010 123010 121041
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide
  • Description du dispositif
    Artis Q systems; || dedicated angiography systems developed for single and biplane diagnostic imaging and interventional procedures including, but not limited to, pediatric and obese patients. Procedures that can be performed include cardiac angiography, neuro angiography, general angiography, rotational angiography, multipurpose angiography and whole body radiographic/fluoroscopic procedures.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355-1406
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA