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Rappel de Device Recall ARTISTE Linear Accelerator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56345
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0449-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-01-22
  • Date de publication de l'événement
    2010-11-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-04-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=93277
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • Cause
    The robotic lift armature shaft may break and allow the flat panel positioner with the digital flat panel imager to fall into the flat panel cradle. if the positioner is over a patient, there is a potential for injury.
  • Action
    Siemens sent an Urgent Medical Device Correction letter to all on January 27, 2010, via phone, Fax, certified mail and/or delivery via Siemens Customer Service Group to all its direct consignees, informing them of the affected products, the problem, and provided instructions on the recall. Consigneees were to be contacted by an ARTISTE Service Representative for an appointment for corrective action. Consignees were instructed to include Customer Safety Advisory Notice in their ARTISTE System Owner Manual. For questions regarding this recall call (925) 246-8407.

Device

Device Recall ARTISTE Linear Accelerator
  • Modèle / numéro de série
    All units--Dates of manufacture: July 17, 2008 to September 19, 2008.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA including CA, DE, FL, LA, MA, MI, MO, NC, NE, NJ, OH, PA, TN, UT, WI, AND WV and Egypt, Germany, Japan, Lebanon, Malaysia, New Zealand, Poland, Russia, Spain, Sweden, and Turkey
  • Description du dispositif
    Siemens brand ARTISTE MV, Artiste Digital Linear Accelerators in combination with the Flat Panel, Part No. 8139789, || To deliver x-ray radiation for therapeutic treatment of cancer. || Product is manufactured and distributed by Siemens Medical Solutions, Concord, CA
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 757 Arnold Dr Ste A, Martinez CA 94553-3615
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA