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Rappel de Device Recall Ascension Orthopedics PyroSphere CMC & PyroSphere TMT

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Integra LifeSciences Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69719
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0813-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-11-06
  • Date de publication de l'événement
    2014-12-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-08-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131421
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, toe, hemi-, phalangeal - Product Code KWD
  • Cause
    Integra lifesciences has determined that a portion of some specific lots of size 10 pyrosphere cmc and pyrosphere tmt devices are non-radiopaque.
  • Action
    The firm sent out written notification of the recall on 11/6/14. The letter instructed the consignees to quarantine and return any affected product.

Device

Device Recall Ascension Orthopedics PyroSphere CMC & PyroSphere TMT
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers: 140098T and 140929T
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    WA, Australia, and France
  • Description du dispositif
    Ascension Orthopedics PyroSphere CMC & PyroSphere TMT, intended to replace the joint between the first metacarpal and the trapezium and 4th/5th tarsometatarsal where degenerative of post-traumatic arthritis presents. Size 10; Catalogue No. PCS-430-10-WW
  • Manufacturer
    Integra LifeSciences Corp.

Manufacturer

Integra LifeSciences Corp.