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Rappel de Device Recall Ascension PIP

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ascension Orthopedics, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29035
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1025-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-10-02
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-06-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33011
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Finger Semi-Constrained Pyrolytic Carbon Uncemented Prosthesis - Product Code NEG
  • Cause
    Cracks in the tray due to excessive use can cause perforations in the outer wrap used to maintain instrument tray sterility.
  • Action
    Recall was initiated via letter included with replacement trays begining in October 2003.

Device

Device Recall Ascension PIP
  • Modèle / numéro de série
    All trays remaining in the marketplace are subject to the recall.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide distrbution to IA, TX, OH, FL, IN, MN, CO, WA, CA, MO, and to a consignee in Ontario, Canada
  • Description du dispositif
    Ascension PIP instrument tray base, manufactured by Ascension Orthopedics, Austin, Texas
  • Manufacturer
    Ascension Orthopedics, Inc

Manufacturer

Ascension Orthopedics, Inc
  • Adresse du fabricant
    Ascension Orthopedics, Inc, 8200 Cameron Rd Ste C-140, Austin TX 78754-3832
  • Source
    USFDA