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Rappel de Device Recall Ascension PyroHemiSphere (aka NuGrip),

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ascension Orthopedics, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56215
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0437-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-07-12
  • Date de publication de l'événement
    2010-11-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-06-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=92967
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    prosthesis, wrist, carpal trapezium - Product Code KYI
  • Cause
    Two different product lots were found to be incorrectly labeled and placed into the incorrect box.
  • Action
    Ascension Orthopedics notified by phone on June 25, 2010 and sent a letter dated July 22, 2010, to all customers. The customers were instructed to return the devices to the firm. Should you have any questions or concerns please feel free to contact (512) 836-5001 ext 1585.

Device

Device Recall Ascension PyroHemiSphere (aka NuGrip),
  • Modèle / numéro de série
    Model #30-L NUG-443-30L, Catalog #NUG-443-30L, Lot #10-0731
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide distribution: USA including states of: IL, IN, MD, OH, and TN; and countries of : Puerto Rico and Netherlands.
  • Description du dispositif
    The Ascension PyroHemiSphere (aka NuGrip), Model #30-L NUG-443-30L, Catalog #NUG-443-30L, Lot #10-0731, is a single-use uncemented, one-component prosthesis for the basal thumb joint. || The NuGrip is intended to replace the proximal end of the first metacarpal.
  • Manufacturer
    Ascension Orthopedics, Inc

Manufacturer

Ascension Orthopedics, Inc