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Rappel de Device Recall Ascent POCTS (Posterior Occipital Cervical Thoracic System)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Blackstone Medical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45523
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0363-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-05-15
  • Date de publication de l'événement
    2007-12-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-06-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65731
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pedicle Screw Spinal System - Product Code MNI
  • Cause
    Manufacturing defect: the saddle of the screw's body relative to the keyway exceeds the tolerance outlined in the device specifications. the extent to which the tolerance is exceeded varies from part to part, in the extreme the tolerance is exceeded by (+) 50%. as a consequence, there is a potential for set-screw cross-threading during implantation. cross-threading could in turn lead to a comprom.
  • Action
    Blackstone Medical, Inc., field representatives were notified via phone, e-mail or fax on 4/30/07. Attention: Notification of Product Removal Letters were sent on May 15, 2007, to distributors and implanting surgeons requesting return of non-implanted stock.

Device

Device Recall Ascent POCTS (Posterior Occipital Cervical Thoracic System)
  • Modèle / numéro de série
    Part Numbers: 65-3310,-3312, -3314, -3318, -3320-, -3322, -3324, -3326, -3328, and -3330; Lot numbers: 009, 010, 011, 018, 019, 031, 048, 064, 084 and 107.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide: USA and countries of China, Cyprus, Turkey and Switzerland.
  • Description du dispositif
    Ascent POCTS (Posterior Occipital Cervical Thoracic System) Part Numbers: 65-33 XX Series (65-3310,-3312, -3314, -3318, -3320-, -3322, -3324, -3326, -3328, and -3330), Multi-Axial Screw, 4.0mm x 26mm;Implant grade Titanium Alloy; Blacksone Medical Inc., 90 Brookdale Drive, Springfield, MA 01104.
  • Manufacturer
    Blackstone Medical, Inc.

Manufacturer

Blackstone Medical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Blackstone Medical, Inc., 1211 Hamburg Tpke, Suite 300, Wayne NJ 07470
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Orthofix Medical, Inc.
  • Source
    USFDA