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Rappel de Device Recall Asnis III Csnnulated Screw System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Howmedica Osteonics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65891
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2099-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-07-08
  • Date de publication de l'événement
    2013-08-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-03-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=120729
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Screw, fixation, bone - Product Code HWC
  • Cause
    Stryker received a report that the length of the cannulated screw asnis iii, article # 604640 lot r11482, was incorrect.
  • Action
    Stryker sent an Urgent Medical Device Removal letter dated July 8, 2013 via Fed Ex to all affected customers. The letter identified the affected product, product issues, potential hazards, risk mitigation and actions to be taken. Customers were instructed to return all affected products available to Stryer Osteosynthesis or contact Stryer customer service and complete and sign the enclosed Business Reply Form and fax a copy to: 1-865-251-3635. Questions can be directed to Stryker at 201-972-2100.

Device

Device Recall Asnis III Csnnulated Screw System
  • Modèle / numéro de série
    Catalog # 604640, Lot Code R11428 21 units  Catalog # 604642S, Lot Code R09071 1 unit
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    USA Nationwide Distribution in the states of: FL. OH, TX, & VA
  • Description du dispositif
    Stryker || 1) Asnis III Cannulated Screw REF 604640 || 4.0x40mm TL 13.5mm || 2) Asnis III Cannulated Screw REF 604642S || 4.0x42mm TL 14mm, sterile || Product Usage: The Asnis III Cannulated Screw System is intended for fracture fixation of small and long bones and of the pelvis. The system is not intended for spinal use.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2002
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA