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Rappel de Device Recall Atlas Spine Torque Limiting Handle

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Atlas Spine, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73657
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1616-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-07-26
  • Statut de l'événement
    Completed
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144672
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Spinal vertebral body replacement device - Product Code MQP
  • Cause
    The device was not appropriately set to mitigate the risk of implant fracture upon rotation inside the disc space.
  • Action
    Atlas Spine, Inc. informed all consignees of the recall and sub-recall on July 26, 2013, in person, electronically, and/or via email. Firm takes the responsibility of tracking of set return and inventory control of the product. For questions regarding this recall call 561-354-1108, ext 102.

Device

Device Recall Atlas Spine Torque Limiting Handle
  • Modèle / numéro de série
    Lots #: 8887, 000073, 000135, 00434, and 02518.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution to FL, MO, and WV.
  • Description du dispositif
    Atlas Spine Torque Limiting Handle 6N-m, P/N 70089 Model # ITN-001-000 || Used to rotate implant into position
  • Manufacturer
    Atlas Spine, Inc.

Manufacturer

Atlas Spine, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Atlas Spine, Inc., 1555 Jupiter Park Dr Ste 4, Jupiter FL 33458-8085
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Atlas Spine Inc.
  • Source
    USFDA