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Rappel de Device Recall AUTOHDL CHOLESTEROL REAGENT SET

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Pointe Scientific, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    51044
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1201-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-01-29
  • Date de publication de l'événement
    2009-04-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-10-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=78255
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ldl & Vldl precipitation, Hdl - Product Code LBR
  • Cause
    The r1 reagent has microbial contamination.
  • Action
    Consignees were notified by "Urgent: Medical Device Recall" letter dated January 29, 2009, to conduct the recall to the retail level, to examine inventory and dispose of affected stocks on hand, and to complete the "Recall Return Response Form". Consignees were instructed to return their completed forms via mail, fax (1-734-483-1592) or e-mail to Pointe Scientific, Inc. (PS). Direct questions about the recall to PS Technical Support Department at 1-800-757-5313 or 1-734-487-8300.

Device

Device Recall AUTOHDL CHOLESTEROL REAGENT SET
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 818202, exp. 12/09.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- US, Chile, Dominican Republic, Egypt, Ghana, Greece, India, Israel, Italy, Jamaica-West Indies, Korea, Malaysia, Mexico, Philippines, Poland, Romania, Serbia, Trinidad-West Indies, Turkey and Venezuela.
  • Description du dispositif
    Pointe Scientific Liquid Auto HDL Cholesterol Reagent Set, Pointe Scientific, Inc., Canton, MI, Catalog Numbers: 10-H7545-80, 12-H7545-162, 3-H7545-L, 7-H7545-1000, 7-H7545-320, 7-H7545-40, 7-H7545-80, H7545-1000, H7545-320, H7545-40, H7545-80, HH945-240 and HH945-480. || The product is used for In vitro diagnostic for the quantitative determination of high-density lipoprotein cholesterol in human serum or plasma.
  • Manufacturer
    Pointe Scientific, Inc.

Manufacturer

Pointe Scientific, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Pointe Scientific, Inc., 5449 Research Dr, Canton MI 48188
  • Société-mère du fabricant (2017)
    MedTest Holdings
  • Source
    USFDA