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Rappel de Device Recall AutoMate 2500 Family

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Beckman Coulter Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79006
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1169-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-01-19
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161071
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Calculator/data processing module, for clinical use - Product Code JQP
  • Cause
    Belts on the x-axis (and on the y-axis, to a lesser extent) manufactured from 2015 are showing premature failure, posing the remote risk of cross-contamination.
  • Action
    Beckman Coulter plans to replace the belt via Service Modification during the next planned service maintenance visit. At that time, the customer will be informed of the belt replacement by the service engineer.

Device

Device Recall AutoMate 2500 Family
  • Modèle / numéro de série
    All systems up to the following Serial Numbers: ODL25120 Revision T; SN3101, ODL25125 Revision W; SN1508, ODL25250 Revision T; SN2416, ODL25255 Revision W; SN4617
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Australia, Austria, Belarus, Belgium, Bosnia and Herzegovina, Brazil, Canada, China, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Gibraltar, Greece, Hong Kong, Hungary, India, Ireland, Israel, Italy, Korea, Kuwait, Latvia, Lithuania, Macao, Mayotte, Mexico, Netherlands, New Zealand, Norway, Panama, Poland, Portugal, Qatar, Russia, Saudi Arabia, Singapore, Slovakia, Slovenia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Turkey, United Kingdom, United States
  • Description du dispositif
    AutoMate 1200 Catalog Number ODL25120; || AutoMate 1250 Catalog Number ODL25125; || AutoMate 2500 Catalog Number ODL25250; || AutoMate 2550 Catalog Number ODL25255
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc.

Manufacturer

Beckman Coulter Inc.
  • Adresse du fabricant
    Beckman Coulter Inc., 250 S Kraemer Blvd, Brea CA 92821-6232
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA