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Rappel de Device Recall AutoMate 2500 Family SampleProcessing System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Beckman Coulter Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76054
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1040-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-12-21
  • Date de publication de l'événement
    2017-01-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-05-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152055
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Calculator/data processing module, for clinical use - Product Code JQP
  • Cause
    Beckman coulter initiated a design change to update the automate pc image to accommodate the operating system change to windows 10.
  • Action
    The firm, Beckman Coulter, initiated a cite visit to correct the 4 systems installed. The firm will perform the correction by Field Service and tracked via Service Modification. If you have any questions, contact the VP, Global Quality Systems & Compliance at 714-961-4933 or email: RegulatoryAgencyInquiries@beckman.com.

Device

Device Recall AutoMate 2500 Family SampleProcessing System
  • Modèle / numéro de série
    ODL25255-4437 ODL25255-4443 ODL25255-4444 ODL25255-4438
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to MD only.
  • Description du dispositif
    AutoMate 2500 Family Catalog No. ODL25120 AutoMate 1200, ODL25125, AutoMate 1250, ODL25250 AutoMate 2500, ODL25255 Automate 2550. || AutoMate 1200/1250/2500/2550 System Series is a semi-open, pre- and post-analytical sample processing and sorting system. The base system automates the sample sorting, decapping, and archiving process. Handling and sorting of samples includes automatic detection of the tube type and cap type (color). Optional features include an Aliquot Module for creation of labeled secondary tubes (including detection of the presence of adequate volume for the requested aliquots) and a Recapper Module to re-seal previously decapped tubes prior to archiving.
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc.

Manufacturer

Beckman Coulter Inc.
  • Adresse du fabricant
    Beckman Coulter Inc., 250 S Kraemer Blvd, Brea CA 92821-6232
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA