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Rappel de Device Recall Axiom Aristos MX/VX

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32516
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0989-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-06-10
  • Date de publication de l'événement
    2005-07-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-08-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40245
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, X-Ray, Stationary - Product Code KPR
  • Cause
    Potential issue (system may lock up) when repeating patient registrations.
  • Action
    The recalling firm issed a Customer Advisory Letter via certified mail to their cutomers informing them of the problem and information for the workaround to prevent problems for occurring until the software is upgraded.

Device

Device Recall Axiom Aristos MX/VX
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers 1001 through 1017, 1019 through 1071, and 1073 through 1469
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide. The products were shipped to hospitals in AZ, CA, CO, FL, GA, IL, IN, KS, KY, ME, MI, MO, NC, NE, NJ, NY, OK, PA, TN, TX, UT, VA, WA, and WI.
  • Description du dispositif
    Axiom Aristos MX/VX. Model number 58 95 003
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355-1406
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA