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Rappel de Device Recall AXIOM Artis and AXIOM Artis zee modular angiographic systems

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    60989
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0927-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-01-16
  • Date de publication de l'événement
    2012-01-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-01-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=106994
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, fluoroscopic, image-intensified - Product Code JAA
  • Cause
    There is a potential misalignment in the connection of the remote foot switch and the stationary unit. this potential malfunction may occur if either the wireless foot switch or the stationary unit is equipped with improper firmware installed in the bluetooth interface performing the communication between foot switch and system. this is not a general issue but sporadic as a vendor unsystematical.
  • Action
    Siemens sent an Urgent Field Safety Notice letter on January 16, 2016, to all affected customers The letter identified the product, problem, potential risk, and actions to be taken. Customers were instructed to immediately pass this information to all those who need to be aware and instruct personnel accordingly. Siemens ask that if the device/equipment is no longer in the customers possession to forward this safety notice to the new owner of the device/equipment.

Device

Device Recall AXIOM Artis and AXIOM Artis zee modular angiographic systems
  • Modèle / numéro de série
    Model numbers 5904433, 5904441, 5904649, 5904656, 5904466, 7007755, 7728350, 7412807, 7727717, 7728392, 7413078, 7555373, 7555365, 7555357, 7008605, 5917054, 10094135, 10094137, 10094139, 10094141, 10094142, 10094143, and 10280959.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution (USA) including the states of: CA, CT, FL, GA, HI, IL, IN, KY, ME, MD, MI, MS, MO, NH, NJ, NY, NC, OH, OR, TN, TX, UT, VA, WI and Puerto Rico.
  • Description du dispositif
    AXIOM Artis and AXIOM Artis zee modular angiographic systems || Product Usage: Angiographic x-ray systems
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA