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Rappel de Device Recall Axiom Artis U

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    59275
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-3009-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-06-29
  • Date de publication de l'événement
    2011-08-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-01-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=102094
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, mobile - Product Code IZL
  • Cause
    When the heat unit of the angiography system reaches or exceeds 65%, the cool down time display will appear with an acoustic signal. if users ignore the warning and continue the radiation, the tube may be autoprotected when it reaches its temperature limitation causing the x-ray to lock until the tube cools down. following a tube auto-protection, an error message "door is open" or "err 421/240:.
  • Action
    Siemens sent a "Customer Safety Advisory Notice" letters to all affected users dated June 13, 2011. The letter identified the product, the problem, and the actions to be taken. Siemens included in the notice an addendum to the instruction for use to each system and request customers to take special attention. Customers were instructed to place the Safety Notice in the System's instruction for use. All appropriate personnel should be notified of the correction notice. If product was distributed further, customers were to forward the safety notice to the new owner and inform the firm of the new owner.

Device

Device Recall Axiom Artis U
  • Modèle / numéro de série
    Model number 10094012; serial numbers 20202, 20223, 20231, 20422, 20402, 20435, 21022, 22002, 21005, and 20432.   Model number 7008530; serial numbers 20146, 21112, 20003, 20115, 20135, 20006, 20113, and 20120.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution (USA) including the states of: CA, CT, FL, KS, MN, MO, NJ, NY, NC, PA, and UT.
  • Description du dispositif
    Siemens Axiom Artis U mobile x-ray system || Product Usage: Mobile x-ray system
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA