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Rappel de Device Recall Axiom Artis Zee

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49529
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0194-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-08-22
  • Date de publication de l'événement
    2008-11-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-09-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73744
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Angiographic X-ray System - Product Code IZI
  • Cause
    Patients could possibly fall off the table if not properly secured when: 1) moving them onto the patient table, 2) moving them on the patient table or 3) removing them from the patient table.
  • Action
    The recalling firm issued a Customer Safety Advisory Notice dated 7/04/08 (including an Addendum to the Operators Manual) which alerts the operator of possible injury to patients if they are not properly secured to the table during examinations and describes the recommended fastening procedures required to properly secure the patient to the table. For questions or additional information, contact Siemens Medical Solutions, Inc. at 610-448-4634.

Device

Device Recall Axiom Artis Zee
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers: 135000, 135102, 135109, 135111, 135112, 135114, 135117, 135120, 135122, 135124, 135125, 135128, 135129, 135133, 135137, 135143, 135144, 135145, 135148, 135151, 135152, 135157, 135169, 140100, 140101, 140102, 146103, 146104, 146107, 146111, 146113, 146116, 146118, 146119, 146121, 146122, 146123, 146124, 146130, 146137, 146138, 146139, 146140, 146144, 146147, 146149, 146150, 146154, 146155, 146152, 146156, 146158, 146159, 146161, 146164, 146166, 146167, 146168, 146170, 146171, 146173, 153101, 153102, 153106, 153107, 153109, 153110, 153111, 153112, 153113, 153115, 153117, 153119, 153120, 153122, 153124, 153125, 153128, 153129, 153130, 153131, 153132, 153134, 153135, 153139, 153141, 153145, 153147, 153148, 153150, 153153, 153154, 153155, 153156, 153157, 153159, 153160, 153161, 153164, 153166, 153167, 153169, 153171, 153172, and 153173.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Axiom Artis Zee. Angiographic X-ray System.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA