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Rappel de Device Recall AXIOM SIRESKOP SD, SIRESKOP SX, AXIOM LUMINOS

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57775
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1421-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-01-14
  • Date de publication de l'événement
    2011-02-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-07-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=97376
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Solid state x-ray imager (flat panel/digital imager) - Product Code MQB
  • Cause
    Firm became aware of a potential malfunction and possible hazard to patients in the event the tilt buttons on the opti grip become stuck under the housing.
  • Action
    Siemens Medical Solutions USA, Inc issued a Customer Safety Advisory Notice via Update Instruction XP005/10/S to affected customers. This letter informs customers of the potential malfunction and of possible danger for patients, users or other persons. A future Update Instruction will be released for the replacement of the tilt buttons on all OPTI Grip handles. Customers were instructed to forward the safety notice to any new owners of this device and to provide Siemens Medical with names of the new customers. For any questions regarding this recall call 610-448-3237.

Device

Device Recall AXIOM SIRESKOP SD, SIRESKOP SX, AXIOM LUMINOS
  • Modèle / numéro de série
    Model Numbers: 3111668, 3111676, 8890407, 8890415, and 10093902
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution including AL, AK, AZ, AR, CA, CO, CT, DE, FL, GA, HI, ID, IL, IN, IA, KS, KY, LA, ME, MD, MA, MI, MN, MS, MO, MT, NE, NV, NH, NJ, NM, NY, NC, ND, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VT, VA, WA, WV, WI, and WY.
  • Description du dispositif
    AXIOM SIRESKOP SD, SIRESKOP SX, AXIOM LUMINOS || System, X-Ray, Fluoroscopic, image-intensified; solid state x-ray imager (flat panel/digital imager)
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA