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Rappel de Device Recall B. Braun Infusomat Space Pump US Version

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par B. Braun Medical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    60995
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-1015-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-07-12
  • Date de publication de l'événement
    2012-02-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-11-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=107007
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pump, Infusion - Product Code FRN
  • Cause
    If the iv set anti free flow clip is incorrectly inserted into the pump and the pump door forced closed, the clip catch on the inside of the pump door may break. if the clip catch is broken and the door opened, free flow protection is ensured. if iv set is then removed from pump without closing the roller clamp, the clip may not re-engage the tubing, leaving an open fluid path with free flow pote.
  • Action
    B Braun sent a letter on August 16, 2011, to their customers, that detailed the proposed G03 implementation in response to reported customer complaints. The software upgrade with the door jam was agreed upon and the eight hospitals were upgraded in November 2011.

Device

Device Recall B. Braun Infusomat Space Pump US Version
  • Modèle / numéro de série
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was distributed to hospitals in CA and MO.
  • Description du dispositif
    B. Braun Infusomat Space Pump - US Version Infusion pump. Model number 8713050U.
  • Manufacturer
    B. Braun Medical, Inc.

Manufacturer

B. Braun Medical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    B. Braun Medical, Inc., 901 Marcon Boulevard, Allentown PA 18109-9512
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA