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Rappel de Device Recall Babylog 8000 plus with software version 5.n

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Draeger Medical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34391
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0515-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-12-28
  • Date de publication de l'événement
    2006-02-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-08-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43763
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ventilator, Continuous, Facility Use - Product Code CBK
  • Cause
    Failure to generate an alarm when an unintended disconnection occurrs.
  • Action
    Recalling firm has issued a medical device recall letter to consignees to the attention of the Director, Neonatal Intensive Care Unit via Certified Mail to alert them of additional monitoring requirements if a PEEP setting of less than 2.5 mbar is used

Device

Device Recall Babylog 8000 plus with software version 5.n
  • Modèle / numéro de série
    Catalog numbers 8418300, 8411162, 8418002, and 8418000
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was shipped to medical facilities nationwide
  • Description du dispositif
    Babylog 8000 plus with software version 5.n. Neonatal Respirator-Continuous Ventilator
  • Manufacturer
    Draeger Medical, Inc.

Manufacturer

Draeger Medical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Draeger Medical, Inc., 3135 Quarry Rd, Telford PA 18969-1042
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stefan Dräger GmbH
  • Source
    USFDA