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Rappel de Device Recall BacT/ALERT Classic (Only) with BacT/VIEW Software

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par bioMerieux, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37136
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0814-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-12-19
  • Date de publication de l'événement
    2007-05-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-12-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49959
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    in vitro diagnostic database software. - Product Code MDB
  • Cause
    Bact/view will be unable to run scheduled macro applications unless the user touches the bact/view touch screen or clicks a function after resynchronizing the clocks.
  • Action
    A customer notification was sent on/about December 19, 2006. Customers will be sent a new BacT/VIEW software version C.30b QTR 1 2007.

Device

Device Recall BacT/ALERT Classic (Only) with BacT/VIEW Software
  • Modèle / numéro de série
    Product Numbers: Software Version C.30a -22105-68, Update Disk; 22105-69 Install Disk
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide, including USA, Canada, UK, Italy, France, Spain, Germany, Poland, Chile, Japan and the Netherlands.
  • Description du dispositif
    BacT/VIEW¿ Software, all versions. in vitro diagnostic database software.
  • Manufacturer
    bioMerieux, Inc.

Manufacturer

bioMerieux, Inc.
  • Adresse du fabricant
    bioMerieux, Inc., 100 Rodolphe St, Durham NC 27712-9402
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Compagnie Merieux Alliance
  • Source
    USFDA