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Rappel de Device Recall BacT/ALERT FA Culture Bottles

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par bioMerieux, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45799
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0457-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-11-05
  • Date de publication de l'événement
    2008-01-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-12-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66173
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Blood Culturing System - Product Code MDB
  • Cause
    Duplicate bottle indentification -- three lot numbers of bact/alert¿ fa culture bottles labels contained duplicate bottle identification (bottle id) barcode numbers. (lots 1017685 and 1017788 contain the same series of bottle id's; lot 1017693 contains duplicate bottle id's within the lot and may share bottle id's with both lots 1017685 and 1017788).
  • Action
    bioMerieux notified all Consignees with a Urgent Product Recall Notice letter on 11/05/2007. They were instructed to examine their inventory to determine if they have any remaining inventory of the 3 affected lots. If they have any of these bottles they were instructed to stop using them and destroy all remaining inventory. A Customer Acknowledgement Form was attached to be completed and returned to bioMerieux via fax or mail. There were also instructions attached for the use of Generic Bottle Barcodes and Creating a Unique Bottle ID.

Device

Device Recall BacT/ALERT FA Culture Bottles
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 1017685, 101793 and 1017788
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA including countries of Australia, Austria, Bangladesh, Brazil, Bulgaria, Byelorussia, Chile, China, Colombia, Croatia, Denmark, Dijbouti, Estonia, Federation of Russia, Finland, France, Germany, Greece, Guadeloupe, India, Israel, Italy, Korea, Kuwait, Martinique, Mexico, Netherlands, New Caledonia, Norway, Panama, Poland, Portugal, Reunion, Saudi Arabia, Serbia Montenegro, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Thailand, Tunisia, Turkey, United Arab Emirates, United Kingdom, Vietnam.
  • Description du dispositif
    bioMerieux, BacT/ALERT¿ FA Culture Bottles, bioMerieux, Inc., Durham, NC 27704
  • Manufacturer
    bioMerieux, Inc.

Manufacturer

bioMerieux, Inc.
  • Adresse du fabricant
    bioMerieux, Inc., 100 Rodolphe St, Durham NC 27712-9402
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Compagnie Merieux Alliance
  • Source
    USFDA