Rappel de Device Recall Bag Tee Assembly

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Porter Instrument Co Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49492
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0228-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-08-26
  • Date de publication de l'événement
    2008-10-31
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2010-09-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Flowmeter - Product Code CAX
  • Cause
    Inverted check value on the bag tee assembly which can cause leaking of mixed n2o/o2 gas.
  • Action
    On 9/2/08, the firm issued an Important Field Correction Notice to their customers informing them of the problem and how to determine if their product was defective and needed to be returned. Contact Porter at 1-800-457-2001 and ask for Dental Customer and refer to the Bag Tee Field Correction Notice.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Model P1407A
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    Bag Tee Assembly Model P1407A . An accessory to the dental flowmeter which has a connection function for complete delivery of mixed gases to the breathing circuit portion of the gas scavenging apparatus. The Bag Tee assembly features a non-breathing valve and an Emergency Air Intake located on the bag tee which comply with the American Dental Association guidelines.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    Porter Instrument Co Inc, 245 Township Line Rd, Hatfield PA 19440
  • Source
    USFDA