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Rappel de Device Recall Bard Denali IVC Filter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bard Peripheral Vascular Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72945
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0737-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-03-13
  • Date de publication de l'événement
    2016-02-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-02-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142563
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Filter, intravascular, cardiovascular - Product Code DTK
  • Cause
    Ifu missing contraindications: patients with uncontrolled sepsis and patients with known hypersensitivity to nickel-titanium alloys.
  • Action
    The firm sent out Medical Device Recall customer notification letters on 03/13/15. The notification letter stated that there is no required action on the customer's part. Customers were told that if the device did not meet their needs then the firm will provide a replacement unit. Effective immediately the firm is implementing a change in the ordering code for the device to accurately reflect the approved information with the IFU and corresponding retrieval kit. Any questions the firm states to call Bard Canada: 1-800-268-2862 Western Canada 1-800-387-9473 Ontario 1-800-387-7851 Eastern Canada

Device

Device Recall Bard Denali IVC Filter
  • Modèle / numéro de série
    Product Code: DL950J Lot Number: GFYA3093, GFYC3745, GFYD2734, GFYF3878, GFYF3879, GFYG3877, GFYG3880, GFYI2699  Product Code: DL950F Lot Number: GFYA3093, GFYC3745, GFYD2734, GFYF3878, GFYF3879, GFYG3877, GFYG3880, GFYI2699
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Distributed to CA only.
  • Description du dispositif
    Denali Filter-Jugular/Subclavian DL950J || Denali Filter-Femoral Delivery DL950F. || Intravascular filters.
  • Manufacturer
    Bard Peripheral Vascular Inc

Manufacturer

Bard Peripheral Vascular Inc
  • Adresse du fabricant
    Bard Peripheral Vascular Inc, 1625 W 3rd St, Tempe AZ 85281-2438
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA