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Rappel de Device Recall BARD DORADO

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bard Peripheral Vascular Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55621
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2134-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-05-04
  • Date de publication de l'événement
    2010-08-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-02-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=91358
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Balloon Dilatation catheter - Product Code DQY
  • Cause
    The affected dorado pta balloon dilatation catheters contain catheter materials that, under certain conditions, are subject to premature breakage allowing the balloon to partially or completely separate from the catheter shaft.
  • Action
    The Bard Peripheral Vascular "URGENT MEDICAL DEVICE RECALL NOTIFICATION" with attached "RECALL AND EFFECTIVENESS CHECK FORM" was sent to the affected consignees beginning May 7, 2010 via FedEx. The recall notice informed the consignees of the reason for recall, the products affected and instructed them not to use or further distribute any affected product. The consignees were also instructed to call the firm's Recall Coordinator Silvia Carrillo at 1-800-321-4254 Option #2 Ext 2727 (M-F 7am to 4pm MST) or email at silvia.carrillo@crbard.com to facilitate the expedient return of the affected products. Additionally they were asked to fax the Recall and Effectiveness Check Form to BPV at 1-800-994-6772.

Device

Device Recall BARD DORADO
  • Modèle / numéro de série
    LOT NUMBERS: 93DT0146, 93DT0175, 93IT0211, 93IT0211
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    BARD DORADO PTA BALLOON DILATATION CATHETERS, PRODUCT CODE # DR135715
  • Manufacturer
    Bard Peripheral Vascular Inc

Manufacturer

Bard Peripheral Vascular Inc
  • Adresse du fabricant
    Bard Peripheral Vascular Inc, 1625 W 3rd St, Tempe AZ 85281-2438
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA