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Rappel de Device Recall Bard Luminexx 3 Biliary Stent and Delivery System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bard Peripheral Vascular Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32921
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1585-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-07-21
  • Date de publication de l'événement
    2005-09-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-10-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41079
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Stents, Drains And Dilators For The Biliary Ducts - Product Code FGE
  • Cause
    Angiomed material review board reviewing the manufacturing process observed an increase in the internal scrap rate (failure mode: broken stent struts) of nitinol stents and determined the root cause to be a manufacturing change from polymer to aluminum fixtures.
  • Action
    Recall notification letter dated July 21, 2005, was sent to Hospital and Physician consignees.

Device

Device Recall Bard Luminexx 3 Biliary Stent and Delivery System
  • Modèle / numéro de série
    Catalog # Lot # LUB06040 96DP1000; LUB06060 96CP1044 & 96DP2404; LUB14040 96CP2110; LUB14060 96CP0771, 96CP2307, & 96CP2771; LUB14080 96DP2900; LUC05060 96DP2937; LUC06060 96CP2111 & 96DP2939; LUC08040 96CP2310 & 96DP2321
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    Bard Luminexx 3 Biliary Stent and Delivery System
  • Manufacturer
    Bard Peripheral Vascular Inc

Manufacturer

Bard Peripheral Vascular Inc
  • Adresse du fabricant
    Bard Peripheral Vascular Inc, 1625 W 3rd St, Tempe AZ 85281-2438
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA