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Rappel de Device Recall Bard SSV Split Sheath with Valve Introducer System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par C. R.Bard, Inc./BardElectrophysiology Division.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49575
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0280-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-10-01
  • Date de publication de l'événement
    2008-11-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-03-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73831
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter introducer - Product Code DYB
  • Cause
    Failure to insert the guidewire through the introducer needle.
  • Action
    Bard issued a recall notice on 1 October 2008 [note that the letter is dated 29 September 2008] to all recipients of affected product via certified mail. Users are requested to discontinue use and return inventory. Contact Bard Customer Service at 1-800-824-8724 for assistance.

Device

Device Recall Bard SSV Split Sheath with Valve Introducer System
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: S25589 and S26178
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    7F Bard SSV 13 cm Split Sheath with Valve and sideport || Catalog Number: 808700 || Distributed By: Bard Electrophysiology. The product is Intended for introduction of various type of pacing leads and catheters
  • Manufacturer
    C. R.Bard, Inc./BardElectrophysiology Division

Manufacturer

C. R.Bard, Inc./BardElectrophysiology Division
  • Adresse du fabricant
    C. R.Bard, Inc./BardElectrophysiology Division, 55 Technology Dr, Lowell MA 01851-5203
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA