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Rappel de Device Recall Bausch & Lomb Millennium Microsurgical System TSV 25 Ga. High Speed Vitrectomy Cutter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bausch & Lomb Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37281
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0765-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-02-09
  • Date de publication de l'événement
    2007-04-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-04-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50254
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Vitrectomy Cutter - Product Code HQE
  • Cause
    The cutter probe tip breaks during use.
  • Action
    On 2/12/07, express mail letters were addressed to operating room supervisors to notify them of the recall. Additional E-mail notifications were issued on 2/14/07 to doctors and letters were addressed to them on 2/20/07 to make them aware of the recall, although they do not directly receive the product. The communications instructed them to not use the affected product and to return it, along with the business reply card.

Device

Device Recall Bausch & Lomb Millennium Microsurgical System TSV 25 Ga. High Speed Vitrectomy Cutter
  • Modèle / numéro de série
    All lots
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Class II Recall - Worldwide Distribution --- USA including states of MO, NC, FL, CA, and TX and countries of Canada, China, Japan, Australia, Hong Kong, India, Singapore, Korea, Taiwan, Thailand, Argentina, Brazil, Mexico, and The Netherlands
  • Description du dispositif
    Bausch & Lomb Millennium Microsurgical System TSV 25 Ga. High Speed Vitrectomy Cutter, Catalog No. CX5825, packaged individually in a Tyvek pouch, 6/box, RX. The firm names on the label are Bausch & Lomb Incorporated, Rochester, NY, and Bausch & Lomb Incorporated, Kingston-upon-Thames, UK.
  • Manufacturer
    Bausch & Lomb Inc

Manufacturer

Bausch & Lomb Inc
  • Adresse du fabricant
    Bausch & Lomb Inc, 1400 North Goodman Street, Rochester NY 14609-3547
  • Source
    USFDA