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Rappel de Device Recall Baxter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Baxter Healthcare Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25210
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0458-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2002-12-12
  • Date de publication de l'événement
    2003-01-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-06-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25388
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, Intravascular, Therapeutic, Short-Term Less Than 30 Days - Product Code FOZ
  • Cause
    Sterility questioned.
  • Action
    Recalled by letter dated 12/12/02. Customers were informed of the compromised sterility of all lots of the listed products within expiration date, and were requested to destroy all lot numbers of the identified product codes. Baxter will issue their customers credit for the product destroyed.

Device

Device Recall Baxter
  • Modèle / numéro de série
    all lots within expiration date of the following pre-filled syringes: Code 2K6049: 3 mL in 12 mL syringe Code 2K6050: 5 mL in 12 mL syringe Code 2K6058: 5 mL in 12 mL syringe w/cannula
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, Canada, Honduras, Indonesia, Israel
  • Description du dispositif
    100 U/mL Heparin Lock Flush Solution USP; Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL 60015; 30 syringes per case
  • Manufacturer
    Baxter Healthcare Corp.

Manufacturer

Baxter Healthcare Corp.
  • Adresse du fabricant
    Baxter Healthcare Corp., Rt 120 & Wilson Rd, Round Lake IL 60073
  • Source
    USFDA