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Rappel de Device Recall Baxter FloGard 6201 Volumetric Infusion Pumps

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Baxter Healthcare Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    58482
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2122-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-03-24
  • Date de publication de l'événement
    2011-04-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-04-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=99440
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pump, infusion - Product Code FRN
  • Cause
    Pumps submitted for service may not have been properly serviced before being returned to the customer.
  • Action
    Baxter visited the direct accounts starting on 3/24/11 informing them that the affected Flo-Gard pumps may have been released from the preventative maintenance with incorrect accuracy testing. The affected pumps were located, taken out of service and placed in quarantine on the same date. A technician not involved with the previous testing visited both accounts on 3/25/11 and performed preventative maintenance service of the three affected devices, and were found to be within specification.

Device

Device Recall Baxter FloGard 6201 Volumetric Infusion Pumps
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers 6100410FA, 8110687FA and 11021746FA
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Puerto Rico
  • Description du dispositif
    Baxter Flo-Gard 6201, Single Channel Volumetric Infusion Pump; Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL 60015; Product Code # 2M8063 || The Flo-Gard Volumetric Infusion Pumps are an electromechanical pump used for intravenous infusion of fluids at user-selected rates.
  • Manufacturer
    Baxter Healthcare Corp.

Manufacturer

Baxter Healthcare Corp.
  • Adresse du fabricant
    Baxter Healthcare Corp., Rt. 120 & Wilson Rd, Round Lake IL 60073
  • Source
    USFDA