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Rappel de Device Recall Baxter HomeChoice Automated PD Set with Lineo Connector

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Baxter Healthcare Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27896
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0340-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-12-05
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-07-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30707
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Accessories, Catheter - Product Code KGZ
  • Cause
    Reports of loosening of the connections and disconnection of the device.
  • Action
    Baxter sent recall letters dated 12/5/03 to the accounts in the United Kingdom and recall letters dated 12/8/03 to the accounts in Canada, informing them of the reports of loosening of the connections and disconnection of the device, and requesting that they discontinue use of product codes involved and revert the enrolled patients back to their traditional connection system.

Device

Device Recall Baxter HomeChoice Automated PD Set with Lineo Connector
  • Modèle / numéro de série
    Product code R5C4479Q, lots H03J01492, H03J17027 and H03J24056 and product code N5C4479Q, lots H03I10114, H03I12078, H03J05030 and H03J15088
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Canada and the United Kingdom
  • Description du dispositif
    Baxter HomeChoice Automated PD Set with Lineo Connector, 4-prong, product codes R5C4479Q (English) and N5C4479Q (dual English/French label); Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL 60015 USA; 30 units per case
  • Manufacturer
    Baxter Healthcare Corp.

Manufacturer

Baxter Healthcare Corp.
  • Adresse du fabricant
    Baxter Healthcare Corp., Rt 120 & Wilson Rd, Round Lake IL 60073
  • Source
    USFDA